Đề xuất gia hạn hiệu lực đăng ký lưu hành trong lĩnh vực dược phẩm

Tên kiến nghị: Đề xuất gia hạn hiệu lực đăng ký lưu hành trong lĩnh vực dược phẩm

Tình trạng: Chưa phản hồi

Đơn vị kiến nghị: Hiệp hội doanh nghiệp Mỹ tại VN (AmCham)

Công văn: 0826/ PTM - KHTH, Ngày: 12/06/2020

Nội dung kiến nghị:

DN bị gián đoạn nguồn cung ứng thuốc liên tục do hết hạn giấy đăng ký lưu hành

Riêng Công ty đa quốc gia hàng đầu trong lĩnh vực dược phẩm (Châu âu, Hoa Kỳ, Nhật bản) từ ngày 1/7/2020 đến 30/6/2021 sẽ có ít nhất 730 sản phẩm, trong đó bao gồm 669 thuốc hóa dược, 10 loại vắc xin và 51 sinh phẩm sẽ hết hiệu lực giấy ĐKLH hiện tại. Một số lượng lớn trong các thuốc này phục vụ cho nhu cầu ghữa trị các trường hợp bệnh năng, bệnh mãn tính và trong đó một số thuốc chỉ có một số đăng ký trên toàn thị trường và không có thuốc thay thế để phục vụ công tác điều trị liên tục cho bệnh nhân.

 Hiện nay một số lượng lớn hồ sơ đăng ký gia hạn hiệu lực đang trong quá trỉnh được thẩm định. Nhằm tránh ảnh hưởng đến công tác điều trị, giảm tải áp lực cho ngành y tế trong giai đoạn này cũng như hỗ trợ doanh nghiệp lên kế hoạch sản xuất, chúng tôi xin đề nghị cho phép các giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ ngày 01/7/2020 được tiếp tục duy trì cho đến khi được cấp gia hạn 5 năm.

---

Đơn vị phản hồi: Bộ Y tế

Công văn: , Ngày:

Nội dung trả lời: