Theo thông tin từ Bộ Y tế, Bộ Y tế đã thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, cấp số lưu hành test xét nghiệm virus SARS-CoV-2 theo quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT, Thông tư 30/2015/TT-BYT; Nghị định số 36/2016/NĐ-CP…
Tính đến ngày 20.10.2021, Bộ Y tế đã cấp phép cho 125 sản phẩm test xét nghiệm SARS-CoV-2 (nhập khẩu Mỹ, Đức, Pháp, Phần Lan, Trung Quốc, Thổ Nhĩ Kỳ, Malaysia, Singapore,… và sản xuất trong nước) gồm:
- 43 test xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP);
- 56 test xét nghiệm kháng nguyên và 26 test xét nghiệm kháng thể.
Ngoài ra, các đơn vị vẫn tiếp tục nộp hồ sơ và Bộ Y tế đang tiếp tục khẩn trương thẩm định và cấp phép cho các test xét nghiệm SARS-CoV-2 theo quy định.
Về cung ứng và giá test xét nghiệm do các công ty sản xuất, kinh doanh công bố theo quy định, tính đến ngày 20.10.2021, Bộ Y tế đã nhận được văn bản của 84 doanh nghiệp báo cáo khả năng cung ứng và giá do đơn vị công bố cho 186 loại test xét nghiệm virus SARS-CoV-2.
Nhìn chung, giá test phụ thuộc vào nhiều yếu tố thị trường như: Nguồn gốc quốc gia, doanh nghiệp sản xuất, thời điểm đặt hàng và số lượng đặt hàng… khác nhau thì giá test khác nhau. Thông thường, giá test sản xuất tại một số nước châu Á rẻ hơn giá test sản xuất tại các nước châu Âu, Mỹ. Thời điểm dịch diễn biến căng thẳng, nhu cầu nhiều hơn khả năng cung ứng thì giá cao, ngược lại giá sẽ giảm…
Bộ Y tế đã có nhiều hướng dẫn về chuyên môn, cụ thể như khi nào thì dùng test nhanh, khi nào dùng xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) mẫu đơn, mẫu gộp. Đồng thời, Bộ cũng có văn bản hướng dẫn về giá với từng loại xét nghiệm (trường hợp làm mẫu gộp, chi phí xét nghiệm sẽ thay đổi tùy vào số lượng mẫu gộp).
Hiện nay, Bộ Y tế đang xây dựng Thông tư hướng dẫn giá dịch vụ xét nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2, áp dụng với các cơ sở y tế khi thực hiện xét nghiệm cho người bệnh đến khám chữa bệnh (kể cả người có bảo hiểm y tế và người không có bảo hiểm y tế).
Bộ Y tế đã xin ý kiến các bộ ngành, đồng thời đăng trên Cổng thông tin điện tử để lấy ý kiến rộng rãi nhân dân.
